[식약처] 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부 개정안 입법예고

(공고 제2023-539호, 2023년 11월 16일)

1. 개정 이유

   건강기능식품을 제조·가공하는 영업자는 생산 실적에 관한 보고를 해당 연도 종료 후 1개월 이내에 하도록 하고 있었으나, 생산실적 보고를 위한 

   행정 부담을 완화하기 위해 다음 해 2월말까지 생산 실적을 보고할 수 있도록 보고 기한을 연장하고, 건강기능식품 제조·판매업 영업자가 건강

   기능식품 섭취로 인한 이상 사례를 알게 된 경우 시급성을 고려하여 보고기한을 차등 적용 할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 

   미비점을 개선·보완하기 위함.

2. 주요 내용

   가. 건강기능식품 이상사례 보고기한 차등 관리

       1) 건강기능식품 영업자가 건강기능식품 섭취로 인한 이상사례를 알게 된 경우 증상의 정도를 고려하지 않고 일률적으로 7일 이내에 보고해야 하는 

           불합리한 점이 있음

       2) 이상사례의 중증도와 시급성으로 고려하여 보고기한을 차등관리함으로써 영업자 부담 완화와 업무의 효율성 제고

   나. 건강기능식품제조업 영업자의 생산실적 보고기한을 현행 해당 연도 종료 후 1개월 이내에서 2개월 이내로 연장함(안 제13조)

   다. 건강기능식품이력추적관리 등록취소 등 처분기준 완화(안 별표 5의2)

       1) 건강기능식품이력추적관리 정보는 제조·판매업체에서 입·출고 후 2일 이내에 정보입력해야 하나, 인력이 부족한 업체의 경우 업무 부담이 과중하여 

           다수의 법 위반 사례가 발생하는 실정

       2) 이력추적관리 정보연계 기한을 2일에서 5일로 완화하여 영업자에 대한 과도한 행정처분 양형을 합리적으로 개선

붙임 1. 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안 입법예고 (식약처 공고 제2023-539호)